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医疗器械标准定义!
发表于 2019-05-10 浏览:
文章导读:目的 : 研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供 参考。 方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器...

目的:研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。

方法:采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。

结论:医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法,其对医疗器械注册审评的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。

医疗器械 ;标准 ;注册 ;

安全有效 ;设计输入 ;

设计验证 ;认可标准;
2017 年,**中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,旨在进一步优化管理系统与产业结构,提升产业竞争力,更好适应公众临床需要。医疗器械注册管理制度改革,应首先厘清基本概念,然后明确概念之间的关系,并在此基础上建立科学制度,从而推动系统的改革、实现预期目的 。其中,研究医疗器械标准的概念、厘清医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系,对我国推动医疗器械审评审批体制改革具有重要意义。

医疗器械标准的定义
医疗器械标准属于标准。标准是经济社会活动的技术依据,在国家治理体系和治理能力现代 化 建 设 中, 发 挥 着 基 础 性、引领性、战略性作用 。我国GB/T 20000.1-2014《 标 准化工作指南 第 1 部分 :标准化和相关活动的通用术语》中的5.3 条,给出了标准的定义 :标准是“通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各种活动或其结果提供规则、指南或特性,供共同使用和重复使用的文件。”

根据 2017 版的《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准,是指由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
医疗器械标准的法规依据和作用我国对医疗器械的管理起源于 20 世纪 90 年代,当时的主要依据是国家标准和企业标准,暂无专门法规和具体安全性有效性要求。2000 年,国务院实施第一版《医疗器械监督管理条例》,将企业标准更名为“注册产品标准”,并将其作为药监部门的管理依据之一,继续强化医疗器械标准的地位。2014 年《医疗器械监督管理条例》 及其配套规章修订,医疗器械标准的地位得到了进一步加强。

 

❶  医疗器械标准是对产品的基本要求

 

《医疗器械监督管理条例》第六条规定,“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”。

 

❷ 医疗器械标准是上市后产品生产的依据之一

 

《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定,“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”;第五十二条规定,“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产”。

 

❸ 符合医疗器械强制性标准是产品延续注册的要求

 

《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,“有下列情形之一的,不予延续注册 :医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”。

 

❹ 医疗器械是对说明书和标签的要求

 

《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求”。

 

❺ 医疗器械标准是政府部门上市后监管的工具

 

《医疗器械监督管理条例》规定,“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查”,其中“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”。

 

综上所述,医疗器械标准是对医疗器械产品的基本要求,覆盖医疗器械产品的全生命周期,包括注册、延续注册、生产和使用;医疗器械标准也可以说是行业共识,是制造商与监管部门共同遵循的评价指标,是医疗器械监督管理的重要手段和依据。

 

 

 
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